高中教學(xué)儀器廠家食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工

　

關(guān)注實(shí)驗(yàn)與分析，每天獲取分析檢測和科研領(lǐng)域?qū)I(yè)知識，提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理水平。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國家對出具具有證明作用的數(shù)據(jù)與結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一項(xiàng)重要的強(qiáng)制性管理工作。從前期準(zhǔn)備工作直到評審現(xiàn)場，您需要如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審呢？請隨小析姐一起了解下!

第一步：資質(zhì)認(rèn)定申請前的準(zhǔn)備工作

一．成立工作機(jī)構(gòu)；

二．建立符合《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《食檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量體系（質(zhì)量手冊（需編制兩評審準(zhǔn)則和質(zhì)量體系文件的對照表）、程序文件、質(zhì)量記錄）并須運(yùn)行6個月以上并能提供管理體系運(yùn)行的有效客觀證據(jù)：

主要證據(jù)有：

宣貫培訓(xùn)記錄、管理評審材料、內(nèi)審材料、質(zhì)量監(jiān)督材料、結(jié)果質(zhì)量控制材料等。。。

1.體系材料：

A.質(zhì)量手冊；

B.程序文件；

C.作業(yè)指導(dǎo)書；

D.管理評審（管理目錄、管理計劃表、管理通知、管理會議議程、簽到表、會議記錄、管理報告、糾正措施）；

E.內(nèi)審材料：內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審報告、檢查表、不符合報告，不符合報告整改表；

2.質(zhì)控材料：

A.人員監(jiān)督計劃；

B.人員監(jiān)督記錄；

C.結(jié)果年度質(zhì)控計劃；

三．確定申請項(xiàng)目及檢測能力：

申請項(xiàng)目/參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/地方標(biāo)準(zhǔn)為立項(xiàng)依據(jù)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定立項(xiàng)的依據(jù)，立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)查詢確?，F(xiàn)行有效；

四．確定人員，要求有：

1.培訓(xùn)與任命內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員；

①內(nèi)審員：

需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，持證上崗；

內(nèi)審員資質(zhì)證書，經(jīng)省認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會培訓(xùn)；

②質(zhì)量監(jiān)督員：

單位自己任命，《準(zhǔn)則》要求由熟悉各項(xiàng)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔(dān)任。

2.明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有工程師以上（含：工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，從事食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上；

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人可一人兼職，但必須有工程師以上（含：工程師）技術(shù)職稱，不能以中級同等能力代替。

新申請機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人最好參加過省認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會組織的培訓(xùn)。

技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人評審現(xiàn)場重點(diǎn)考核以下內(nèi)容：

（1）具備中級以上的相關(guān)技術(shù)職稱和申請領(lǐng)域的工作經(jīng)歷（有特別規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行）；

（2）具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；

（3）與檢測領(lǐng)域相關(guān)的法律、法規(guī)、評審準(zhǔn)則等與實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的知識及技術(shù)文件；

（4）專業(yè)理論知識及檢測標(biāo)準(zhǔn)及操作；

（5）熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的情況；

（6）對檢測結(jié)果的分析判斷能力；

（7）是否熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動的運(yùn)作，具備對本單位重大技術(shù)問題決策以及解決檢測過程中發(fā)生疑難技術(shù)問題的能力。

3.指定關(guān)鍵管理人員的代理人（技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；

4.建立實(shí)驗(yàn)室所有人員的技術(shù)檔案（資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等）；

5.建立人員培訓(xùn)計劃；

6.對檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員進(jìn)行《食品安全法》、評審準(zhǔn)則及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、安全與防護(hù)知識、有關(guān)專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明（均可內(nèi)部組織培訓(xùn)、考核，但儀器操作培訓(xùn)最好有廠家的培訓(xùn)證明）；《食品安全法》、評審準(zhǔn)則、專業(yè)技術(shù)知識現(xiàn)場會有閉卷考試，現(xiàn)場交流座談提問。

7.對檢驗(yàn)人員進(jìn)行上崗考核，并發(fā)放上崗證；

8.確定從事食品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%；

9.從事食品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員簽訂只在一個機(jī)構(gòu)從業(yè)的承諾書；

10.與所有人員簽訂正式勞動合同。

五．儀器設(shè)備（包括：玻璃器具、移液管、比色管、滴定管等）依法進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用：

1.儀器設(shè)備其他要求：

A.編制檢定、校準(zhǔn)、確認(rèn)總體要求；

B.編制檢定、校準(zhǔn)年度計劃；

C.建立臺帳檔案；

D.建立使用記錄、維護(hù)記錄；

E.編制儀器設(shè)備操作規(guī)程；

F.對設(shè)備標(biāo)識化管理；

G.對檢定校準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

I.編制設(shè)備期間核查方案及計劃。

2.儀器歸檔材料（每臺設(shè)備建一個檔案）：

（1）儀器說明；

（2）維修記錄；

（3）檢定證書；

（4）檢定校準(zhǔn)計劃；

（5）儀器的期間核查；

（6）儀器設(shè)備符合性評價表

（7） 檔案目錄

（8）使用登記表

（9）維護(hù)保養(yǎng)計劃及表

（10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查方案計劃表、使用登記表

（11）發(fā)票

3.設(shè)備檔案目錄：

（1）儀器說明

（2）檢定證書

（3）安裝調(diào)試記錄

（4）現(xiàn)場培訓(xùn)記錄

（5）維修記錄

（6）期間核查方案、報告（附：原始記錄）

（7）設(shè)備符合性評價表

（8）購買證明（合同、發(fā)票等）

六．按照開展新項(xiàng)目程序，對每個新開展檢測項(xiàng)目進(jìn)行評審，需要的材料有立項(xiàng)申請、審批記錄、技術(shù)資料（檢出限、回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度等）、模擬報告、比對報告等。。。

1.新項(xiàng)目開發(fā)申請

2.新項(xiàng)目申請及驗(yàn)收表

3.新項(xiàng)目開發(fā)檢驗(yàn)記錄包括：

檢出限

加標(biāo)回收

R值

人員比對

實(shí)驗(yàn)室間比對

典型報告

精密度

不確定度評估

七．食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對于設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件等的要求包括：

（1）有專用于食品檢驗(yàn)活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件：

食品檢驗(yàn)與非食品檢驗(yàn)分開，尤其在設(shè)施、設(shè)備上，用于食品檢驗(yàn)活動的設(shè)備上不能開展非食品類項(xiàng)目的檢測，用于食品檢驗(yàn)活動的設(shè)施，如，樣品架、樣品冰箱冰柜、標(biāo)物冰箱、試劑冰箱等內(nèi)不能存放非食品活動用物品；

（2）實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離；

（3）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜；

（4）儀器設(shè)備（包括：軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理；

（5）廢液處理需要與環(huán)保部門簽訂協(xié)議；

八.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)編制檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，見制度匯編；

九.微生物檢驗(yàn)，超凈工作臺所在潔凈間，提供第三方潔凈度報告。

十.采購驗(yàn)證的材料：

a.供方的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、有毒有害的得有流通許可證等）；

b.合同評審；

c.合格供方名單；

第二步：準(zhǔn)備資質(zhì)認(rèn)定申請時需提交的材料

1.申請書；（除申請書一式兩份及電子版外，其它資料復(fù)印件均為1份并加蓋公章）。

2.上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的證明文件（適用時）；

3.法律地位證明文件：

A.事業(yè)單位法人登記證書或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

B.組織機(jī)構(gòu)代碼證書；

C.非獨(dú)立法人應(yīng)提交所屬法人單位法律地位證明文件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立批文、非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的法律地位文件（例如，二級法人營業(yè)執(zhí)照）、法人授權(quán)文件、最高管理者的任命文件）；

4.固定場所證明材料：

（1）自有房產(chǎn)的提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

（2）租賃房屋的提交房屋租賃協(xié)議以及出租方的房產(chǎn)證復(fù)印件；

（3）未取得房產(chǎn)證的，提交房地產(chǎn)管理部門的證明或者購房合同及房屋銷售許可證復(fù)印件；

（4）租賃房屋的提交房屋租賃協(xié)議，租賃期限從申報之日起至租賃協(xié)議有效期屆滿不得低于3年；

（5）租賃土地的提交土地租賃協(xié)議（協(xié)議有效期限從申報之日起至協(xié)議有效期屆滿不得低于2年），且出具當(dāng)?shù)赝恋毓芾聿块T的非農(nóng)業(yè)（建設(shè)、工業(yè)等）用地的證明文件。

5.設(shè)備獨(dú)立調(diào)配的證明文件：

（1）申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力所需設(shè)備的明細(xì)表；

（2）購置儀器設(shè)備發(fā)票復(fù)印件和儀器設(shè)備獨(dú)立調(diào)配聲明；

（3）未能提供購置儀器設(shè)備發(fā)票復(fù)印件的單位需出具證明文件；

6.授權(quán)簽字人和技術(shù)主管的工程師（含工程師）以上的技術(shù)職稱；

7.內(nèi)審員證；

8.專業(yè)技術(shù)人員、管理人員：勞動關(guān)系證明、醫(yī)療保險、養(yǎng)老保險、工資表復(fù)印件；（按照申請書附表4人員順序排列）

9.從事特殊檢測/校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明（適用時）；

10.典型檢測報告（1份）；

11.質(zhì)量記錄（體系的內(nèi)審和管理評審報告）；

12.質(zhì)量手冊（1份）；

13.程序文件（1份）：

注：

a.提交資料時請攜帶相關(guān)證明材料的原件（提交申報材料時核查）；

b.提交的所有復(fù)印件均應(yīng)標(biāo)注此復(fù)印件與原件一致并加蓋單位公章，同一資料復(fù)印件頁數(shù)超過兩頁需加蓋騎縫章；

c.第2-9項(xiàng)申請資料要按照上述順序裝訂成冊，其余各項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂。

第三步：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審現(xiàn)場

1.時間和人員

一般專家安排五、六、日三天，周五晚上評審組人員提前到評審現(xiàn)場，評審人員安排晚上開始做實(shí)驗(yàn)。所以，需要提前和專家組溝通，詢問考核哪些項(xiàng)目，做好準(zhǔn)備。評審人員包括專家組人員和監(jiān)督組人員。

2.首次會議

（1）專家組組長介紹專家組人員情況，實(shí)驗(yàn)室最高管理者介紹人員。

（2）專家組組長宣布評審細(xì)則，依據(jù)163號令、食品經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證條例，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評審準(zhǔn)則等相關(guān)法律法規(guī)，從人員、環(huán)境、設(shè)備、質(zhì)量管理體系、組織等27條進(jìn)行評審。評審覆蓋所有申請項(xiàng)目和所有原始記錄、表格等。例如模擬試驗(yàn)記錄、人員檔案、人員的配備，儀器設(shè)備方面包括設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、數(shù)量的核實(shí)，環(huán)境設(shè)施的合理控制等證實(shí)性記錄材料。

（3）對實(shí)驗(yàn)室考核，涉及所有方法，設(shè)備以及原始記錄等。

（4）實(shí)驗(yàn)室最高管理者介紹實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備情況。

3.現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)

首次會議結(jié)束后，專家組人員給實(shí)驗(yàn)室收樣處自帶的樣品或者加標(biāo)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有樣品，實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行做實(shí)驗(yàn)，考核方式有盲樣考核、加標(biāo)檢驗(yàn)、人員比對、留樣再測等。

4.專家組一部分人員負(fù)責(zé)查看實(shí)驗(yàn)室情況及做實(shí)驗(yàn)情況，令一部分人員負(fù)責(zé)體系資料的現(xiàn)場評審，通過看、查、問、聽、考等方式進(jìn)行評判。

（1）查看業(yè)務(wù)科：專家組人員提問考察內(nèi)容：假如客戶的樣品來了怎么接受樣品；查看樣品登記表、委托合同、任務(wù)單、合同領(lǐng)取單；樣品標(biāo)識卡的使用及樣品編號的編寫；考察對樣品的描述；看標(biāo)簽的明示情況等。

（2）查看留樣室：專家組人員查看留樣臺賬、樣品分類情況、樣品的留樣登記情況、冰箱及留樣室的環(huán)境控制情況、溫濕度監(jiān)控記錄、冰箱的冷藏冷凍記錄；專家組提問內(nèi)容：留樣樣品到期后怎么處理、保留幾個月；實(shí)驗(yàn)室做完的樣品怎么處理；領(lǐng)取樣品后怎么發(fā)放、怎么發(fā)放到具體人員及相關(guān)記錄；樣品領(lǐng)取數(shù)量，留存數(shù)量、送樣數(shù)量的核實(shí)（一份留樣，兩份檢驗(yàn)；不合格產(chǎn)品最少兩人復(fù)檢，如果客戶復(fù)議，在國家規(guī)定的地方復(fù)議）；留樣室的樣品封條情況。

（3）查看制水室：檢查制水記錄、用水檢驗(yàn)項(xiàng)目及記錄；

（4）查看微生物室：微生物需要做模擬試驗(yàn)以及出報告；微生物室的培養(yǎng)基及廢物的滅菌情況；如果培養(yǎng)箱培養(yǎng)菌落和大腸，培養(yǎng)箱的檢定溫度偏差是多少；生物安全柜是如何做菌種，做陽性檢定的；人員、樣品的進(jìn)入控制情況；查看實(shí)驗(yàn)操作記錄；儀器設(shè)備使用記錄，檢定證書的復(fù)印件放在儀器旁邊方便查看；微生物室要有洗眼器。

（5）感官室：如果檢驗(yàn)酒類，需要有品酒師證；需要兩個從業(yè)人員；有相關(guān)器具。

（6）理化室：標(biāo)定的原始記錄表；樣品處理狀況（包括：預(yù)處理、使用儀器設(shè)備、清洗狀況等）、冰箱溫度監(jiān)控記錄、溫濕度監(jiān)控記錄、玻璃儀器的檢定記錄、理化實(shí)驗(yàn)室用水記錄、實(shí)驗(yàn)室用水檢定記錄；實(shí)驗(yàn)室用水分類；三級、二級、一級水各自的用途；標(biāo)準(zhǔn)試劑的標(biāo)定方法、記錄；查看標(biāo)定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（7）儀器室：儀器檢定證書、儀器維修、維護(hù)記錄、儀器設(shè)備維護(hù)方案、儀器設(shè)備使用記錄；維護(hù)維修后是否需要再次檢定；查看符合性評價表、儀器檢定確認(rèn)記錄、需要確認(rèn)哪些項(xiàng)目參數(shù)；例如確認(rèn)信號、噪聲、波長、吸光度等參數(shù)是否在合理范圍內(nèi)；什么是檢出限、怎么做檢出限；方法驗(yàn)證做那些參數(shù)；儀器設(shè)備的三色標(biāo)識的使用情況；儀器設(shè)備檢定標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識，人員使用標(biāo)識的使用情況；對照儀器設(shè)備使用記錄查看儀器工作站的使用記錄是否吻合。

（8）天平室：查看天平室的溫濕度控制狀況、溫度控制范圍15-25℃；查看千分之一和萬分之一電子天平的使用記錄情況、提問那些試驗(yàn)涉及萬分位天平。

（9）試劑室：標(biāo)物使用記錄、標(biāo)物證書、分清楚標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液；標(biāo)物存放條件、使用狀況；標(biāo)物驗(yàn)證記錄、實(shí)際分類情況；有毒物質(zhì)的存放情況。安全員進(jìn)行水電試劑的安全負(fù)責(zé)、環(huán)境衛(wèi)生的管理。

（10）檢查體系資料：體系資料及記錄、表格包括：質(zhì)量手冊、程序文件、申請書、方法標(biāo)準(zhǔn)、制度、內(nèi)審資料、管評資料、監(jiān)督計劃、結(jié)果質(zhì)控資料；報告、原始記錄、新項(xiàng)目開發(fā)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、期間核查記錄、不確定度記錄、標(biāo)物驗(yàn)證記錄、采購驗(yàn)證記錄；供方資質(zhì)、儀器設(shè)備資質(zhì)、發(fā)票、劇毒資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照；人員確認(rèn)記錄、比對報告；廢液處理記錄。

5.考試：包括筆試和面試；對授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部分實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行考核；內(nèi)容涉及內(nèi)審員職責(zé)、監(jiān)督員職責(zé)、酸度計的使用、新項(xiàng)目評審、修改記錄；授權(quán)簽字人職責(zé)、授權(quán)簽字人對方法標(biāo)準(zhǔn)的了解、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)；單位目標(biāo)、方針；報告格式、留樣備樣、數(shù)字修約等。

6.報告：周日上午出報告。

7.末次會議：對此次評審總結(jié)，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員、環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、現(xiàn)場考核、筆試、面試等進(jìn)行評價；有多少項(xiàng)基本符合，多少項(xiàng)不合格。

接下來對實(shí)驗(yàn)室所有人員提問，作為考核的一部分；內(nèi)容有質(zhì)控計劃的實(shí)施、方案；質(zhì)控情況；內(nèi)審、管評情況；外來文件控制、受控情況及記錄；儀器維護(hù)維修情況；試劑空白、平行樣的考核；什么是計量認(rèn)證；食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任追究機(jī)制等。

8.整改：期限30天。

9.檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場封存內(nèi)容：

a.現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?/p>

b.現(xiàn)場評審日常表；

c.首次會議簽到表；

d.理論考試簽到表；

e.考試試卷；

f.現(xiàn)場考核項(xiàng)目表；

g.現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告記錄表；

h.座談會簽到表；

i.末次會議簽到表；

j.基本符合和不符合項(xiàng)匯總表；

k.現(xiàn)場評審確認(rèn)的人員匯總表；

m.關(guān)鍵崗位人員任命文件（最高管理者技術(shù)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）；

l.現(xiàn)場封存材料確認(rèn)表；

i.現(xiàn)場考核報告；

10.提交整改報告及見證材料。

（文章來源：粉絲投稿，本文作者來自：綜合檢驗(yàn)檢測中心）

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