教學儀器國產(chǎn)高端實驗室科學儀器之二

2022年全國科技工作者日座談會，北京航空航天大學研究生院常務(wù)副院長趙巍勝說：依賴進口科學儀器就是空中建樓閣，他特別提出大力推進科學儀器自主可控，實現(xiàn)科技自立自強的建議。趙巍勝副院長倡議：把國產(chǎn)設(shè)備使用率作為申請國家項目的一個核心申請指標。因為，今天我們依賴進口設(shè)備其實就是在空中建樓閣，隨時都可能坍塌。他建議，以全社會力量推進國產(chǎn)科研儀器的使用。

趙巍勝指出，要明確創(chuàng)新爭先路徑，加強基礎(chǔ)研究，實現(xiàn)原始創(chuàng)新突破；大力推進科學儀器自主可控，實現(xiàn)科技自立自強；加強國際合作，與國際科技友軍互惠互贏。

為此實驗貓將分多期推薦重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器國家網(wǎng)絡(luò)管理平臺 中高端國產(chǎn)儀器，本期為第24期，廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)：

技術(shù)指標：

【檢測范圍】1-500 kDa（理論），實測0.007-264 kDa；

【靈敏度】10 amol/L（短桿菌肽S） S/N≥3；

【分辨率】血管緊張素Ⅱ Angiotensin II 1046 Da 的分辨率R≥4500 FWHM；促腎上腺皮質(zhì)激素18-39肽段ACTH clip 18-39 2465 Da 的分辨率R≥6000 FWHM；

【質(zhì)量準確度】內(nèi)標法質(zhì)量精度≤20 ppm，外標法質(zhì)量精度≤80 ppm；

【質(zhì)量重復(fù)性】變異系數(shù)0.015%；

【質(zhì)量穩(wěn)定性】間隔8 h，質(zhì)量偏差±300 ppm內(nèi)；

【檢測通量和速度】單次檢測96個樣品，96個標本檢測時間≤12 min；

【鑒定數(shù)據(jù)庫】中國疾病預(yù)防控制中心（CDC）授權(quán)的權(quán)威標準數(shù)據(jù)庫，包含可鑒定微生物的數(shù)量大于3500種，總計不少于61800株微生物菌株的標準譜圖；包含真菌數(shù)據(jù)庫338種，其中絲狀真菌185種。

產(chǎn)品介紹：

全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)是近年來由基質(zhì)輔助激光解吸電離（MALDI）結(jié)合飛行時間質(zhì)譜技術(shù)（TOF-MS）發(fā)展起來的一種里程碑式微生物快速檢測設(shè)備，主要用于臨床分離后出的細菌、真菌快速鑒定。其基本原理是通過繪制具有保守特征的微生物核糖體蛋白（質(zhì)量范圍：2000-20000 Da）離子峰圖譜并建立標準數(shù)據(jù)庫，隨后將臨床微生物的質(zhì)譜數(shù)據(jù)通過復(fù)雜算法與數(shù)據(jù)庫中的標準譜進行對比，從而實現(xiàn)對微生物的準確鑒定，具有靈敏度高、準確度高、分辨率高、檢測速度快等特點。目前主要應(yīng)用于醫(yī)學臨床微生物、食品工業(yè)微生物、動植物檢疫微生物等的快速鑒定，還可用于核酸檢測、蛋白定量、質(zhì)譜成像、生物大分子檢測以及聚合物分析等。

目前國際上用于臨床微生物鑒定的MALDI-TOF MS市場主要被美國布魯克（Bruker）公司開發(fā)的Bio-typer系統(tǒng)和法國梅里埃（Biomerieux）公司開發(fā)的Vitek MS系統(tǒng)所瓜分，兩款儀器先后獲得美國FDA的認證，并廣泛應(yīng)用于歐美國家的臨床微生物鑒定，已占據(jù)了全球絕大部分市場份額。近年來，國內(nèi)的儀器設(shè)備廠商也不甘示弱，采取不同策略推出自有品牌的產(chǎn)品先后加入戰(zhàn)局并獲得了一定的市場占比，市場競爭日趨激烈。

廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是國內(nèi)飛行時間質(zhì)譜龍頭企業(yè)禾信儀器股份有限公司的控股子公司，專注于質(zhì)譜技術(shù)與醫(yī)療健康有機結(jié)合，開拓微生物鑒定、藥物分析、基因檢測等新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，秉承鍥而不舍，開拓創(chuàng)新，打造健康之源的宗旨，為用戶提供全面領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜綜合解決方案。其研發(fā)的CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)具有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，儀器創(chuàng)新點為：

（1）采用343 nm固體激光器，在1-2000 Hz范圍內(nèi)任意連續(xù)可調(diào)，激光發(fā)射次數(shù)≥20億次，提高儀器性能，儀器壽命周期內(nèi)無需更換，使用成本低；

（2）離子源：高度集成化的離子源結(jié)構(gòu)設(shè)計，方便離子源維護；采用專業(yè)防污染材料鍍層，儀器壽命周期內(nèi)無需清洗離子源；

（3）激光光路近垂直自由引入，≤5°的近垂直激光入射角，有效地保證了離子到達檢測器的數(shù)量，大大提高了儀器的靈敏度以及檢測效率。

CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)累計申請專利30項，其中發(fā)明專利13項，實用新型16項，授權(quán)專利20項，軟件著作權(quán)4項，論文6篇，并獲得II類創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)及注冊證。

CMI系列產(chǎn)品已獲得廣東省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃--精準醫(yī)學與干細胞專項--基于定量MALDI-TOFMS技術(shù)的蛋白檢測儀器與配套試劑研發(fā)項目支持。

目前CMI系列產(chǎn)品已被中山大學附屬醫(yī)院、珠江醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、華山醫(yī)院、廣東省疾控、上海徐匯疾控、漯河疾控以及中國檢驗檢疫研究院、中國食品檢定研究院等多家單位采用。

應(yīng)用案例：

（1）廣東省疾病預(yù)防控制中心基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展微生物科沙門氏菌血清型分型應(yīng)用研究。

（2）廣東省漁業(yè)技術(shù)推廣站基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展水產(chǎn)養(yǎng)殖病原菌快速鑒定應(yīng)用型研究。

（3）深圳市人民醫(yī)院基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展結(jié)核分支桿菌耐藥應(yīng)用型研究。

（4）上海長征醫(yī)院基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展真菌研究所絲狀真菌鑒定應(yīng)用型研究。

（6）廣東檢驗集團基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展動物源性奶粉鑒定應(yīng)用型研究。

（7）中山大學基于CMI-1600全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)開展高分子聚合材料應(yīng)用型研究。

發(fā)表論文：

[1] 曾真, 喻佳俊, 劉平等. 基于MALDI-TOF MS微生物檢測的一次性紙基靶板開發(fā). 分析測試學報, 2019, 38(06):655-660.

[2] 謝海平, 喻佳俊, 黃清等. 基于MALDI-TOF MS技術(shù)對加州鱸病原弗氏檸檬酸桿菌的快速鑒定. 淡水漁業(yè), 2020, 50(06):40-45.

[3] Jia-Jun Y, Ping L, Zhen Z, et al. Development and Characterization of A Linear Matrix-assisted Laser Desorption Ionization Mass Spectrometer. CHINESE JOURNAL OF ANALYTICAL CHEMISTRY, 2018, 46(4):463-470.

[4] Mujahid AM, Hussain D, Xu B, et al. Diethylenetriamine assisted functionalization of boronic acid on poly GMA-MAA-DVB for selective enrichment of glycoproteins and glycopeptides. TALANTA. 2020, 219:121178.

[5] Ali MM, Hussain D, Tang Y, et al. Boronoisophthalic acid as a novel affinity ligand for the selective capture and release of glycoproteins near physiological pH. TALANTA. 2021, 225:121896.

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